對(duì)十四屆全國人大三次會(huì)議第2683號(hào)建議的答復(fù)

　　焦祺森代表：

　　您提出的《關(guān)于建立保健食品變更研究與審批機(jī)制促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的建議》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　您在建議中提到的優(yōu)化保健食品變更審評(píng)審批機(jī)制等內(nèi)容，對(duì)推動(dòng)保健食品注冊(cè)管理和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有建設(shè)性意義，對(duì)我們工作有很大的促進(jìn)作用，我們高度贊同。

　　近年來，市場監(jiān)管總局堅(jiān)持以人民為中心，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，深入推進(jìn)保健食品注冊(cè)備案雙軌運(yùn)行，嚴(yán)格保健食品注冊(cè)備案管理，全力保障食品安全。

　　一、嚴(yán)格保健食品注冊(cè)備案管理。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，國家對(duì)保健食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)；首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案；其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案。在保健食品注冊(cè)方面，市場監(jiān)管總局持續(xù)完善注冊(cè)管理流程，提高審評(píng)審批效率；嚴(yán)格產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性審查，保障產(chǎn)品質(zhì)量。截至2025年3月底，現(xiàn)行有效的保健食品注冊(cè)證書1.3萬張。在保健食品備案方面，加強(qiáng)與國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局協(xié)調(diào)配合，持續(xù)擴(kuò)大保健食品原料目錄和備案產(chǎn)品范圍。目前已納入保健食品原料目錄的原料包括24個(gè)營養(yǎng)素及對(duì)應(yīng)85個(gè)化合物，人參、西洋參、靈芝等10種非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料。截至2025年3月底，現(xiàn)行有效的保健食品備案憑證2.2萬張。

　　二、建立保健食品變更注冊(cè)審評(píng)審批機(jī)制。自1996年我國對(duì)保健食品實(shí)施注冊(cè)管理以來，已建立以《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例為依據(jù)、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等部門規(guī)章為基礎(chǔ)、《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》）《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》（以下簡稱《指南》）等技術(shù)規(guī)范為補(bǔ)充的法規(guī)制度體系。對(duì)于已獲批保健食品申請(qǐng)變更注冊(cè)的，《辦法》明確規(guī)定了其辦理程序和時(shí)限。依托保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)，包括新產(chǎn)品、延續(xù)、變更、轉(zhuǎn)讓技術(shù)在內(nèi)的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，均已基本實(shí)現(xiàn)線上申報(bào)受理、在線審評(píng)審批全流程電子化辦理?！吨改稀贰都?xì)則》對(duì)改變生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料、適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法等多個(gè)變更事項(xiàng)的申報(bào)資料和審查要求作出了明確規(guī)定，為申請(qǐng)人開展相關(guān)變更事項(xiàng)的研究提供了技術(shù)指導(dǎo)。注冊(cè)審評(píng)中，審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)變更事項(xiàng)分類處置，將僅變更產(chǎn)品名稱或僅變更注冊(cè)人名稱、地址等情形列為簡易變更，適當(dāng)簡化審評(píng)程序；將改變生產(chǎn)工藝、保質(zhì)期、產(chǎn)品技術(shù)要求等情形列為一般變更，對(duì)其審評(píng)程序進(jìn)行優(yōu)化，針對(duì)產(chǎn)品未發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的變更情形不再開展現(xiàn)場核查及復(fù)核檢驗(yàn)。

　　三、暢通保健食品注冊(cè)溝通交流機(jī)制。為便于申請(qǐng)人依規(guī)開展變更注冊(cè)研究，提高變更注冊(cè)申報(bào)材料質(zhì)量，審評(píng)機(jī)構(gòu)現(xiàn)已開通電話咨詢、現(xiàn)場咨詢、信函咨詢和電子郵件咨詢等多種服務(wù)渠道，有效解決申請(qǐng)人業(yè)務(wù)咨詢難的實(shí)際問題。此外，對(duì)于已受理審評(píng)的保健食品變更注冊(cè)，注冊(cè)管理信息系統(tǒng)已建立在線交流及補(bǔ)充資料預(yù)審功能，針對(duì)具體問題提供咨詢。

　　下一步，市場監(jiān)管總局將繼續(xù)堅(jiān)持監(jiān)管為民，嚴(yán)格落實(shí)食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，規(guī)范保健食品注冊(cè)與備案管理，結(jié)合工作實(shí)踐不斷優(yōu)化審評(píng)審批流程，完善注冊(cè)相關(guān)技術(shù)文件，同時(shí)指導(dǎo)審評(píng)機(jī)構(gòu)持續(xù)總結(jié)咨詢工作經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步拓寬咨詢渠道，提升保健食品注冊(cè)工作質(zhì)效，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全。

　　衷心感謝您對(duì)市場監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。

市場監(jiān)管總局
2025年6月21日