摘要：分析近五年對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用的保健食品的注冊(cè)審批情況及原料使用規(guī)律，2020～2024年批準(zhǔn)共計(jì)117個(gè)產(chǎn)品，劑型以膠囊劑(占比50.43%)為主，具有一種和兩種保健功能的保健食品個(gè)數(shù) 分別為100個(gè)和17個(gè)。共涉及93種原料，其中解表藥、補(bǔ)虛藥、活血化瘀藥的使用頻次較高。原料使用頻次≥10的有10味，累計(jì)使用256次。功效成分使用頻次前5種的是葛根素(50)、總黃酮(42)、粗多糖(32)、總皂苷(19)、姜黃素(15)。關(guān)聯(lián)規(guī)則分析結(jié)果顯示，葛根、丹參、五味子、姜黃、靈芝的關(guān)聯(lián)度較大。

　　1、劑型分型

　　對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用的117個(gè)保健食品的劑型進(jìn)行劃分歸類，軟硬膠囊歸于膠囊劑，蜂蜜歸于膏劑。對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用的保健食品劑型分布結(jié)果見(jiàn)表1，結(jié)果顯示， 膠囊劑應(yīng)用最多，為59個(gè)、占比50.43%，其次為片劑，為32個(gè)，占比27.35%。從患者服用藥物的角度看，膠囊劑不僅具有掩蓋藥物不良?xì)?味、生物利用度高等優(yōu)點(diǎn)，還方便服用，因此是較為常用的劑型。

　　2、保健功能分析

　　117個(gè)產(chǎn)品中，僅具有一種保健功能的100個(gè)，具有2種及以上保健功能的17個(gè)，除對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用外，其他保健功能的出現(xiàn)頻次見(jiàn)表2。其中有助于增強(qiáng)免疫力最多，其次是有助于維持血脂健康水平。

　　3、適宜人群分析

　　117個(gè)產(chǎn)品中，不適用于少年兒童的有115個(gè)，剩余2個(gè)不適用于嬰幼兒;不適用于孕婦的有116個(gè)， 剩余1個(gè)強(qiáng)調(diào)不適用于孕產(chǎn)婦，且117個(gè)產(chǎn)品均不適用于乳母?？赡茚槍?duì)特殊人群保健食品的原料選擇難度大，研發(fā)更困難，缺乏實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)。 其他不適宜人群包括慢性腹瀉者(3)、月經(jīng)過(guò)多者(3)、蜂產(chǎn)品過(guò)敏者(2)、花粉過(guò)敏者(1)， 主 要原因是產(chǎn)品所用部分原料不適用于某種疾病或者特殊體質(zhì)的人群使用。

　　4、原料使用及頻次分析

　　共涉及原料93種，累計(jì)使用頻次482次。其中，原料使用頻次≥10的有10種，累計(jì)使用256次，占總數(shù)的53.1%，具體見(jiàn)表3。

　　根據(jù)《中藥學(xué)》進(jìn)行分類，可分為解表藥2味，活血化瘀藥3味，收斂藥4味，補(bǔ)虛藥17味，消食藥1味，止血藥2味，理氣藥3味，利水滲濕藥2味，化濕藥2味，清熱藥6味，安神藥3味，祛寒藥1味，其余原料氨基酸類4類， 維生素礦物質(zhì)類2類，具體類別及頻次見(jiàn)表4。

　　5、功效成分分析

　　117個(gè)產(chǎn)品原料中共涉及主要功效成分36種，具體見(jiàn)表5。主要功效成分及使用頻次前5種的是葛根素(50)、總黃酮(42)、粗多糖(32)、總皂苷(19)、姜黃素(15)。上述主要功效成分與該類保健食品所用原料的主要成分相吻合。

　　6、原料配伍情況分析

　　產(chǎn)品配方中使用頻次≥10的原料進(jìn)行關(guān)聯(lián)網(wǎng)絡(luò)分析，以說(shuō)明配方中原料配伍的關(guān)聯(lián)性。如圖1所示，葛根與枳椇子、丹參與葛根、葛根與五味子、葛根與姜黃、葛根與靈芝等的二階關(guān)聯(lián)原料配伍頻次較高，是常用的配伍組對(duì)。如圖2所示117個(gè)產(chǎn)品配方中，含葛根與枳椇子配方配伍產(chǎn)品有34個(gè)，占總體配方的29.06% ;丹參與葛根配方配伍產(chǎn)品有21個(gè)，占總體配方的17.95%，葛根與五味子配方配伍產(chǎn)品有16個(gè)，占總體配方的13.68%。

　　7、原料關(guān)聯(lián)分析

　　常用的配伍組對(duì)包括①葛根、五味子、枳椇子;②葛根、姜黃、枳椇子;③葛根、丹參、枳椇子;④葛根、三七;⑤葛根、枸杞子;⑥葛根、丹參;⑦葛根、枳椇子這7種配伍組合。

　　文章節(jié)選來(lái)源：胡嘉琳,劉保軍,夏艷秋.對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用的保健食品注冊(cè)情況的分析及思考[J].中國(guó)食品添加劑,2025,36(10):208-214.