2025年11月10日，國家市場監(jiān)督管理總局(以下簡稱“總局”)召開國產保健食品備案管理試點工作宣貫會，正式解讀備受行業(yè)關注的保健食品“小復方”試點政策。

　　該試點允許使用36味原料進行復配開發(fā)保健食品，被普遍視為推動中藥保健食品創(chuàng)新發(fā)展的重大利好政策。

　　與此同時，試點設置了遠超普通保健食品備案乃至注冊的準入與管理門檻，彰顯了監(jiān)管部門“鼓勵創(chuàng)新與風險防控并重”的導向。

　　本文梳理了本次試點政策的核心內容，供行業(yè)參考。需特別說明的是，該試點需由各省級市場監(jiān)管部門向總局報送細化實施方案并獲批復后才可啟動，具體操作疑問建議相關企業(yè)直接咨詢屬地省級市場監(jiān)管部門。

　　PART.1

　　備案人主體資質與能力要求

　　試點對備案人主體資格與綜合能力提出雙重剛性要求，確保參與主體具備合規(guī)研發(fā)與生產的基礎條件：

　　? 主體資格：僅限兩類企業(yè)參與——一是實際從事保健食品生產的企業(yè)，二是納入食藥物質試點范圍的企業(yè)。同時，企業(yè)需無行政處罰記錄及不良經營信用信息，具備良好的合規(guī)經營背景。

　　? 核心能力：必須全面具備四項關鍵能力，包括產品研發(fā)能力、規(guī)?；a能力、檢驗檢測能力，以及上市產品全生命周期的追溯與評價能力，缺一不可。

　　PART.2

　　試點全流程管理規(guī)范

　　試點實施采用“省級報批、屬地管理、總局監(jiān)管”的模式，全流程設置清晰的時間節(jié)點與管理要求：

　　? 試點期限：自省級市場監(jiān)管部門報送的細化實施方案經總局批復之日起，試點周期為3年。

　　? 銷售限制：試點產品實行嚴格的地域銷售管控，僅可在備案企業(yè)所在省內通過線下渠道銷售，暫不開放跨省及線上銷售。

　　? 申請與審查：總局批復各省試點方案后，符合條件的備案人可向屬地省級市場監(jiān)管部門提交申請;各省將指定專業(yè)技術機構，對備案人能力、產品(安全性、功能性、質量可控性)及上市后評價方案(含人群追溯機制)開展全面技術審查并出具正式結論。審查過程中，省級市場監(jiān)管部門可就疑難技術問題向總局食品審評中心提出咨詢。

　　? 核準與公開：備案人需完成三項核心手續(xù)方可投產銷售，分別是獲取備案憑證、取得相應生產許可、完成企業(yè)標準備案，所有相關信息將按要求進行公開公示，接受社會監(jiān)督。

　　? 監(jiān)管與退出：試點期間將實施多層次監(jiān)管，包括企業(yè)需建立完善的產品追溯體系、配合開展食源性疾病監(jiān)測，總局將實施隨機抽查與有因核查相結合的監(jiān)管機制。若出現提交虛假材料、產品抽檢不合格、存在安全性風險、違規(guī)生產等情形，企業(yè)將被直接取消試點資格并依法處置。

　　PART.3

　　試點產品關鍵技術要求

　　產品層面的規(guī)范覆蓋原料、工藝、功效、驗證等全鏈條，突出中醫(yī)藥理論指導與科學驗證相結合的特點：

　　? 備案數量：對單一企業(yè)的備案產品數量未設上限，鼓勵具備實力的企業(yè)開展系列化產品研發(fā)。

　　? 原料管理：原料數量限定為2-14種，且必須從36種目錄范圍內選取，具體包括枸杞子、西洋參、靈芝、黃芪、人參(紅參)、茯苓、葛根、山楂、當歸、山藥、黨參、鐵皮石斛、山茱萸、天麻、黃精、五味子、三七、酸棗仁、白術、女貞子、丹參、蜂蜜、大棗、百合、菊花、陳皮、龍眼肉、薏苡仁、阿膠、甘草、薄荷、金銀花、桑葉、熟地黃、荷葉、干姜。原料質量需符合現行《中華人民共和國藥典》對應品種的規(guī)定，炮制方法也必須嚴格參照《藥典》標準執(zhí)行，用量需控制在《藥典》規(guī)定的合理范圍內。

　　? 工藝與劑型：工藝僅限物理粉碎或以水為唯一溶媒的提取方式，嚴禁采用其他可能導致原料物質基礎發(fā)生改變的工藝;所用劑型應有食品或者口服藥品國家標準，在注冊或備案產品中使用過，不允許采用特殊劑型(口崩、控釋、緩釋等)，確保產品質量穩(wěn)定可控。

　　? 工藝驗證：必須完成三批次商業(yè)化大生產規(guī)模的工藝驗證，確保技術路線可產業(yè)化落地。

　　? 功效與配伍：功效范圍限定為24種國家批準的保健食品功能及符合要求的中醫(yī)新功能，新功能表述不得包含疾病治療含義。產品配方需以中醫(yī)藥理論為核心，遵循“君臣佐使”的配伍原則，同時結合現代藥理研究提供科學支撐。

　　? 功能評價：對需同時經過動物評價和人體試食評價后聲稱的保健功能，可先完成動物評價后上市，但需在上市后1年內補充完整人體試驗數據并同步更新產品標簽;對僅采用人體試食評價后聲稱的保健功能，需完成全部試驗并通過備案后才可上市銷售。

　　附：申報核心資料清單

　　備案人需提交13類核心資料，確保申報信息完整、規(guī)范：

　?、購头脚湮楸＝∈称吩圏c備案登記表

　　②備案人主體登記證明文件

　?、蹅浒溉朔显圏c要求的主體資質及能力證明材料

　?、墚a品研發(fā)報告

　　⑤產品配方材料

　?、蕻a品生產工藝材料

　?、弋a品安全性評價材料

　　⑧保健功能評價材料

　?、岙a品技術要求制定依據和三批商業(yè)化規(guī)模生產產品穩(wěn)定性報告

　　⑩直接接觸產品的包裝材料種類、名稱及相關標準

　　?產品標簽、說明書樣稿

　　?產品名稱及命名依據

　　?其他與產品審查相關的補充材料

　　PART.4

　　行業(yè)啟示:機遇與挑戰(zhàn)并存的新賽道

　　保健食品“小復方”試點的落地，為中藥養(yǎng)生健康產業(yè)開辟了創(chuàng)新發(fā)展的新空間。但高門檻的設置也清晰表明，這條賽道并非“普惠性紅利”，而是對企業(yè)綜合實力的全面考驗——既要求企業(yè)深耕中醫(yī)藥理論，具備精準的配方配伍能力;更需要建立嚴謹的科研體系、規(guī)范的生產管理流程及完善的風險防控機制。

　　未來，具備“中醫(yī)藥底蘊+科學研發(fā)能力+合規(guī)管理水平”的企業(yè)，將更易在試點中把握機遇，推動中藥保健食品產業(yè)向高質量方向發(fā)展。