食品原料創(chuàng)新賽道熱度不減，功能性成分與合成生物學(xué)成驅(qū)動(dòng)行業(yè)發(fā)展雙引擎。

　　2025年第三季度，國(guó)家衛(wèi)健委批準(zhǔn)新食品原料5種；受理新食品原料申請(qǐng)8個(gè)；向企業(yè)送達(dá)審查結(jié)論批準(zhǔn)通知書6份；對(duì)1種新食品原料申請(qǐng)作出不予行政許可決定；向1家企業(yè)送達(dá)審查意見告知書；出具延期審查通知書26份；就7種公開征求社會(huì)意見；3種終止審查。

　　

一、受理情況

 

　　2025年第三季度，新食品原料受理8個(gè)，較第一季度20個(gè)，第二季度14個(gè)，節(jié)奏有所放緩。值得注意的是，本季度8個(gè)受理事項(xiàng)中，有4個(gè)為麥角硫因，呈現(xiàn)“密集提交”態(tài)勢(shì)。截至本季度末，已有7家企業(yè)參與麥角硫因新食品原料申報(bào)，可見市場(chǎng)對(duì)該原料的應(yīng)用前景抱有高度期待。但有1家企業(yè)的麥角硫因新食品原料申請(qǐng)被送達(dá)審查意見告知書，經(jīng)國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心技術(shù)審評(píng)，被建議不批準(zhǔn)，也凸顯了麥角硫因?qū)徟M(jìn)程的特殊性與復(fù)雜性。

二、延期再審情況

 

　　2025第三季度共發(fā)出26份延期審查通知書，涉及D-阿洛酮糖、L-麥角硫因、N-乙酰神經(jīng)氨酸等多個(gè)熱門原料。延期審查主要集中在兩個(gè)方面：一是對(duì)成分復(fù)雜或采用新工藝的原料需要更充分的安全性評(píng)估；二是對(duì)微生物來(lái)源原料的遺傳穩(wěn)定性和食用歷史需要進(jìn)一步論證。值得注意的是，麥角硫因成為延期審查的重點(diǎn)，本季度共有7項(xiàng)相關(guān)申請(qǐng)被要求補(bǔ)充資料，反映出監(jiān)管部門對(duì)該原料的安全性評(píng)估持審慎態(tài)度。

三、征求意見情況

 

　　2025年第三季度，國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心發(fā)布1則征求意見《梔子油等7種新食品原料公開征求意見》，涉及新食品原料7種。值得注意的是，其中5種系今年第一季度受理品種，彰顯出監(jiān)管部門高效的審批節(jié)奏。

四、獲批情況

 

　　2025年第三季度，國(guó)家衛(wèi)健委以“三新食品”的形式共發(fā)布1則公告：《關(guān)于D-阿洛酮糖等20種“三新食品”的公告》2025年第4號(hào)，批準(zhǔn)新食品原料5種。值得注意的是，D-阿洛酮糖成為首個(gè)公告批準(zhǔn)的遺傳修飾微生物來(lái)源新食品原料，標(biāo)志著合成生物學(xué)技術(shù)在食品原料領(lǐng)域的應(yīng)用邁出了關(guān)鍵一步。

五、終止審查情況

 

　　除常規(guī)批準(zhǔn)外，“終止審查”機(jī)制在本季度繼續(xù)發(fā)揮重要作用，有效提升了審批效率。第三季度共有3種新食品原料被終止審查，涉及兩種不同來(lái)源的D-阿洛酮糖和N-乙酰氨基葡萄糖。審查意見指出，這些產(chǎn)品與已批準(zhǔn)公告的同類產(chǎn)品具有實(shí)質(zhì)等同性。這一機(jī)制避免了重復(fù)申報(bào)，節(jié)約了審評(píng)資源，也為企業(yè)加速產(chǎn)品上市提供了便利通道。截止目前，已終止審查的新食品原料累計(jì)達(dá)91種。

六、不予行政許可情況

 

結(jié) 語(yǔ)

 

　　基于2025年上半年及第三季度新食品原料的審評(píng)審批動(dòng)態(tài)，對(duì)新食品原料申報(bào)企業(yè)提出以下策略建議：

　　密切關(guān)注合成生物學(xué)路徑：隨著D-阿洛酮糖成為首個(gè)獲批的遺傳修飾微生物來(lái)源新食品原料，合成生物學(xué)技術(shù)在食品原料領(lǐng)域的合規(guī)路徑已基本打通。企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)，積極布局合成生物學(xué)路線的研發(fā)與合規(guī)論證，為后續(xù)產(chǎn)品申報(bào)做好技術(shù)儲(chǔ)備。

　　強(qiáng)化差異化競(jìng)爭(zhēng)能力：以L-麥角硫因?yàn)槔?，?dāng)前已有7家企業(yè)布局，反映出熱門功能成分的競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。企業(yè)應(yīng)在工藝純度、成本控制、應(yīng)用場(chǎng)景拓展等方面構(gòu)建差異化優(yōu)勢(shì)，避免陷入同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。

　　靈活運(yùn)用“實(shí)質(zhì)等同”機(jī)制：對(duì)于與已公告產(chǎn)品在成分、工藝及安全性方面高度相似的原料，應(yīng)主動(dòng)引用“實(shí)質(zhì)等同”原則，爭(zhēng)取通過終止審查程序加速產(chǎn)品合規(guī)進(jìn)程，縮短上市周期。

　　系統(tǒng)提升申報(bào)資料質(zhì)量：盡管審批流程持續(xù)優(yōu)化，新食品原料的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)依然嚴(yán)格。企業(yè)應(yīng)提前布局，系統(tǒng)開展毒理學(xué)、理化指標(biāo)、生產(chǎn)工藝及營(yíng)養(yǎng)學(xué)評(píng)價(jià)等全維度安全性評(píng)估，確保申報(bào)資料科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、邏輯清晰。

　　展望未來(lái)，新食品原料領(lǐng)域?qū)⒊尸F(xiàn)三大趨勢(shì)：合成生物學(xué)原料步入快速發(fā)展通道，功能性成分市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，益生菌品類進(jìn)一步細(xì)分。在此背景下，企業(yè)唯有將前瞻性技術(shù)布局與扎實(shí)的合規(guī)能力相結(jié)合，方能在新一輪原料創(chuàng)新中搶占先機(jī)。