2025年12月10日，美國天然產(chǎn)品協(xié)會(NPA)官網(wǎng)發(fā)布重磅通知：美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式恢復β-煙酰胺單核苷酸(NMN)的膳食補充劑身份。這一反轉性決定終結了自2022年以來NMN在美國市場的合規(guī)爭議，為全球NMN產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強心劑。

　　事件核心：三年博弈后的合規(guī)破冰

　　此次身份恢復源于NPA與美國天然健康聯(lián)盟的持續(xù)推動。2022年11月，F(xiàn)DA依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》相關條款，判定NMN應被排除在膳食補充劑定義之外，引發(fā)行業(yè)震蕩。2023年3月，NPA聯(lián)合相關機構提交公民請愿書，通過監(jiān)管溝通、國會游說及司法訴訟等多重渠道，要求FDA重新審視這一判定。

　　2025年9月29日，F(xiàn)DA終于作出關鍵表態(tài)，調(diào)整了對相關法律條款的解釋，明確NMN未被排除在膳食補充劑范疇之外。12月2日，F(xiàn)DA 向尚科生物醫(yī)藥(上海)有限公司發(fā)出正式回復函，撤銷2022年的替代信函，恢復對該公司兩項NMN新膳食成分(NDI)申請的原有認定，相關文件已在聯(lián)邦監(jiān)管事務互動平臺(regulations.gov)公開。

　　雙重意義：行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管標準雙突破

　　NPA總裁兼首席執(zhí)行官Daniel Fabricant博士強調(diào)，此次勝利具有里程碑意義。一方面，它直接解決了NMN的市場準入問題，讓相關企業(yè)得以合規(guī)經(jīng)營，消費者也能繼續(xù)獲得這一熱門膳食補充劑選擇;另一方面，F(xiàn)DA的表態(tài)明確了《膳食補充劑健康與教育法》(DSHEA)中 “藥物排除條款”的適用標準，為后續(xù)類似成分的合規(guī)判定提供了清晰指引。

　　值得注意的是，這一結果將有效激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新活力。此前NMN的合規(guī)不確定性抑制了科研投入與市場拓展，而明確的監(jiān)管框架不僅能保障消費者安全，更能鼓勵企業(yè)在新一代膳食補充成分領域的研發(fā)探索，避免因規(guī)則模糊導致的行業(yè)停滯。

　　市場影響：跨境貿(mào)易與全球格局生變

　　FDA的最新決定將直接利好NMN在美國本土的市場發(fā)展，掃清此前的準入障礙。對于跨境電商而言，合規(guī)身份的明確將降低貿(mào)易風險，推動美國市場的NMN產(chǎn)品流通更加順暢。目前，僅有尚科生物的NMN相關產(chǎn)品進入FDA官方NDI清單，可合法在美國上市銷售。

　　這一動態(tài)也將對全球NMN產(chǎn)業(yè)格局產(chǎn)生連鎖反應。作為熱門膳食補充成分，NMN在全球多個市場擁有廣泛消費基礎，美國市場的合規(guī)落地可能引發(fā)其他國家和地區(qū)的監(jiān)管政策調(diào)整，推動形成更統(tǒng)一的全球監(jiān)管共識。對于計劃布局美國市場的企業(yè)而言，按要求提交NDI申請成為合規(guī)經(jīng)營的必要前提。

　　最后，F(xiàn)DA恢復NMN膳食補充劑身份，既是三年行業(yè)博弈的圓滿落幕，也是全球大健康產(chǎn)業(yè)的新起點。這一決定不僅為美國市場掃清了準入障礙，更將通過跨境貿(mào)易的聯(lián)動效應，推動全球 NMN 產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化發(fā)展與創(chuàng)新升級。對于企業(yè)而言，明確的監(jiān)管框架提供了清晰的發(fā)展方向;對于消費者來說，合規(guī)身份的確認也讓選擇更有保障。未來，隨著全球監(jiān)管共識的逐步形成，NMN產(chǎn)業(yè)或將迎來更廣闊的發(fā)展空間，為健康消費市場注入持續(xù)活力。