國家標準計劃《保健食品原料保健功能聲稱科學證據(jù)評價技術(shù)指南》由TC466(全國特殊食品標準化技術(shù)委員會)歸口，TC466SC1(保健食品分析方法)執(zhí)行 ，主管部門為市場監(jiān)管總局(特殊食品)。征求意見截止時間為2026年1月7日。請登錄標準技術(shù)司網(wǎng)站征求意見公示網(wǎng)頁http://std.samr.gov.cn/gb/gbSuggestionPlan?bId=10002842，查詢項目信息和反饋意見建議。

　　目的意義

　　1. 立項必要性

　　1.1 經(jīng)濟社會和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求

　　(1)規(guī)范市場秩序與提升行業(yè)公信力 中國保健食品市場規(guī)模2023年達到3879億元，預(yù)計2025年將超過5000億元，但長期存在功能聲稱評價體系與消費場景脫節(jié)、申報材料質(zhì)量參差不齊、科學證據(jù)評價標準不統(tǒng)一、產(chǎn)品同質(zhì)化競爭等問題。

　　本標準通過構(gòu)建覆蓋文獻檢索、證據(jù)質(zhì)量評價、證據(jù)強度分級的全流程技術(shù)框架，可顯著提升申報材料的科學性與規(guī)范性，減少行政資源浪費，規(guī)范企業(yè)研發(fā)和申報行為，減少虛假宣傳，提升消費者信任度，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　(2)驅(qū)動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與國際化進程 保健食品原料目錄和功能目錄的動態(tài)更新是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的核心動力。

　　然而，現(xiàn)行《保健食品原料目錄》基本集中在補充傳統(tǒng)營養(yǎng)素方面，《保健食品功能目錄》也不能滿足創(chuàng)新需求。

　　本標準通過建立基于循證營養(yǎng)學的證據(jù)評價體系，將為更多原料、功能的科學論證提供標準化工具。

　　企業(yè)可以依據(jù)該標準，更加科學、系統(tǒng)地開展新原料的功效研究和產(chǎn)品開發(fā)工作，并加速中國保健食品與國際標準接軌，為企業(yè)參與全球競爭提供 “技術(shù)通行證”。

　　1.2 相關(guān)法律法規(guī)、政策規(guī)劃的要求

　　《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號)、《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第13號)、《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細則(試行)》(國家市場監(jiān)督管理總局公告〔2023〕37號)等法律、辦法、細則等文件對保健功能評價工作提出一系列要求，明確保健功能評價需基于科學證據(jù)，但缺乏細化的技術(shù)指南。

　　標準填補了這一空白，為其提供方法論支撐，是落實國家食品安全戰(zhàn)略的重要技術(shù)工具。

　　1.3 標準實施后效益分析

　　(1)經(jīng)濟效益：標準化可降低企業(yè)研發(fā)試錯成本(如減少無效申報)，提高原料/功能審批效率，預(yù)計每年節(jié)約行業(yè)成本超10億元。

　　(2)社會效益：通過科學證據(jù)分級，避免夸大宣傳，保護消費者權(quán)益;推動保健食品從 “經(jīng)驗驅(qū)動” 轉(zhuǎn)向 “循證驅(qū)動”，提升全民健康素養(yǎng)。

　　(3)生態(tài)效益：減少因虛假宣傳導(dǎo)致的資源浪費，促進可持續(xù)發(fā)展。

　　2. 項目可行性

　　2.1 產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)

　　中國保健食品產(chǎn)業(yè)鏈完整，涵蓋原料種植、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全環(huán)節(jié)。

　　標準起草單位包括中國營養(yǎng)學會、國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心等權(quán)威機構(gòu)，以及湯臣倍健、紐崔萊等龍頭企業(yè)，具備產(chǎn)業(yè)協(xié)同實施能力。

　　行業(yè)對科學證據(jù)評價的需求迫切，標準實施將直接服務(wù)于企業(yè)創(chuàng)新。

　　2.2 技術(shù)成熟度與經(jīng)濟性

　　(1)技術(shù)基礎(chǔ)：標準參考借鑒國際GRADE方法、加拿大、美國、歐盟等法規(guī)實踐，并結(jié)合中國營養(yǎng)學會《食物與健康：科學證據(jù)共識》，形成符合國情的評價體系。

　　中國營養(yǎng)學會已在《中國居民膳食指南》修訂、《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量》修訂等項目中應(yīng)用循證方法，形成可復(fù)制的技術(shù)路徑。

　　證據(jù)分級、文獻檢索策略等關(guān)鍵技術(shù)已通過團體標準(T/CNSS 031-2024)驗證，具備推廣條件。

　　(2)經(jīng)濟性：企業(yè)實施標準的邊際成本主要為文獻檢索與評價費用(年均約5~10萬元)，遠低于實驗成本和違規(guī)風險成本。

　　標準將與《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》等政策銜接，形成“標準-目錄-審批”聯(lián)動機制，減少企業(yè)研發(fā)風險。

　　起草單位計劃開展全國性宣貫培訓，確保企業(yè)、監(jiān)管部門掌握評價方法，減少標準適用不當風險。

　　來源：全國特殊食品標準化技術(shù)委員會